Erfolg ist kein Zufall! Es gehören engagierte und gut ausgebildete Mitarbeiter dazu! Deshalb suchen wir Dich zum nächstmöglichen Termin als

Etikettenentwickler klinische Prüfung (m/w/d)

Es handelt sich um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach 2-3 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann
Die Stelle ist vorläufig für 18 Monate befristet - Option auf Verlängerung

Das kannst Du von uns erwarten:

• Monatsgehalt: 5.363- 6.875 EUR/ brutto
• Variable leistungsbezogene Vergütung /Prämie
• Arbeitszeitkonto
• Wochenarbeitszeit 37,5 Std.
• Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Bis zu 30 Tage Tarifurlaub
• Verantwortungsvolle Aufgabe in einem innovativen pharmazeutischen Unternehmen
• Ausführliche Einarbeitung durch ein motiviertes Kollegenteam
• Möglichkeit zur fachlichen Weiterentwicklung

Diese Aufgaben erwarten Dich:

• Überprüfung von Entwürfen für Master-Etikettentexte unter Berücksichtigung der gesetzlichen Anforderungen, Standardtextformulierungen und Studienspezifika
• Vorbereitung länderspezifischer Etikettentexte für die Übersetzung in die teilnehmenden Länder
• Eigenständige Überprüfung und Kontrolle des übersetzten Etikettentextes unter Berücksichtigung der lokalen Anforderungen
• Überprüfung und Kontrolle der erstellten Druckfahnen und Verteilung der Druckfahnen an die Länder zur Prüfung und Genehmigung
• Zusammenarbeit mit den CTSU-Studienteams, Regulatory Affairs, Global Randomization, Medizin und Etikettenlieferanten zur Erstellung, Definition und Optimierung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Etikettierung
• Zusammenarbeit mit internen und externen Teams sowie der Verpackungs- und Etikettenlieferanten bezüglich der Einhaltung der Zeitpläne 
• Information des globalen CTSU-Studienteams über die IMP-Verpackungs- und Etikettenmeilensteine 
• Sicherstellen einer angemessenen und effektiven Kommunikation mit allen Funktionen 
• Zusammenstellung und Bereitstellung der vollständigen Etikettendokumentation für die endgültige Freigabe 
• Zur Verfügungstellung aller relevanten Dokumente wie den Master Label Text, die Länderliste, das Verpackungsdesign, das STORM-Dokument und alle anderen länder- und produktspezifischen Informationen 
• Hauptansprechpartner für Lieferanten und Länder sowie für alle anstehenden Fragen während des Etikettenprozesses

Das zeichnet Dich aus:

• Master-Abschluss mit mehrjähriger Erfahrung in einem regulierten Berufsumfeld oder Berufsausbildung mit umfassender Erfahrung in einem regulierten Berufsumfeld
• Erfahrung mit klinischen Prüfungen (Lieferkette, Vorschriften für klinische Prüfungen, Verpackungs- und Etikettierungsbereich, medizinische Dokumentation)
• Erfahrung mit Etikettierungsanforderungen und -prozessen, z. B. in der Lebensmittelindustrie
• Nachgewiesene Kenntnisse in allen Bereichen der klinischen Lieferkette sowie gründliche Kenntnisse und Verständnis der geltenden Vorschriften (z. B. CTR 536/2014)
• Solide Projektmanagementfähigkeiten
• Fähigkeit, Standard- und komplexe Projektanforderungen zu interpretieren
• Ausgeprägte Fähigkeiten zur Problemlösung, Risikobewertung und Fehlerbehebung
• Selbstständiges Arbeiten und Arbeiten in einem globalen Teamumfeld
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift